近年來，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥企在國(guó)際舞臺(tái)頻頻嶄露頭角，多款自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物獲得國(guó)際認(rèn)可，授權(quán)交易金額屢創(chuàng)新高。這些成就標(biāo)志著中國(guó)藥企正在實(shí)現(xiàn)從"跟跑"到"領(lǐng)跑"的跨越。但投資者常被行業(yè)的黑化 “勸退”：什么是Me too、License-out？這些概念背后，實(shí)則是中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的升級(jí)轉(zhuǎn)型密碼。本期基金研究所，為大家解答！

入門級(jí)

從Me too到Me better

我們都知道"Me too"直譯過來是“我也是”，但是在醫(yī)藥圈不這么翻譯。它特指快速仿制國(guó)外已上市藥物的策略，就像智能手機(jī)的"山寨機(jī)"階段，2015年前的中國(guó)藥企大多處于這個(gè)狀態(tài)，如國(guó)產(chǎn)早期的PD-1藥物，分子結(jié)構(gòu)稍作修改就申報(bào)上市。

后面發(fā)展到"Me better"就好很多了，在原有藥物基礎(chǔ)上提升療效或安全性，在智能手機(jī)上做了升級(jí)。如我國(guó)某藥企研發(fā)的澤布替尼，證明療效優(yōu)于原研藥伊布替尼，成為首個(gè)"青出于藍(lán)"的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥。

進(jìn)階級(jí)

Best in class

當(dāng)一款藥物被稱為"Best in class"（同類最優(yōu)），就意味著它在同一靶點(diǎn)的所有藥物中臨床數(shù)據(jù)全球領(lǐng)先。要達(dá)到這個(gè)級(jí)別，藥企必須擁有全球多中心臨床試驗(yàn)的能力。目前，中國(guó)藥企主導(dǎo)的國(guó)際III期試驗(yàn)已超過200項(xiàng)。

自己開路

First in class

如果說前面幾個(gè)級(jí)別是在別人畫好的賽道上競(jìng)賽，那么"First in class"就是自己開辟新賽道。這類藥物針對(duì)的是全新靶點(diǎn)或機(jī)制，代表著真正的原始創(chuàng)新。

目前，中國(guó)藥企正在ADC（抗體偶聯(lián)藥物）、雙抗、細(xì)胞治療等前沿領(lǐng)域發(fā)力。2025年ASCO年會(huì)上，中國(guó)藥企有73項(xiàng)研究入選，其中不少就屬于"First in class"的突破性療法。

從“Me too”到“First in class”，中國(guó)創(chuàng)新藥企正用硬科技重新定義全球醫(yī)藥格局。

商業(yè)密碼

License-out

這個(gè)術(shù)語(yǔ)最近頻頻登上財(cái)經(jīng)頭條，License-out是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企國(guó)際化進(jìn)程中的重要里程碑，指將自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物在海外市場(chǎng)的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益授權(quán)給國(guó)際制藥企業(yè)，這種商業(yè)模式正在成為中國(guó)創(chuàng)新藥企"出海"的主流路徑。2025年Q1，中國(guó)創(chuàng)新藥License-out交易額同比激增250%，單筆交易金額都超過20億美元。這不僅是賺錢的生意，更是國(guó)際對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥的認(rèn)可。

關(guān)鍵環(huán)節(jié)

NDA/BLA

新藥申請(qǐng)（NDA）和生物制品許可申請(qǐng)（BLA）是藥物上市前的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。某國(guó)內(nèi)細(xì)胞治療企業(yè)的CAR-T產(chǎn)品獲得FDA"突破性療法"認(rèn)定后，其上市進(jìn)程明顯加快，這充分說明了監(jiān)管審批進(jìn)度對(duì)藥企發(fā)展的重要性。

為什么"出海+"

正開啟創(chuàng)新藥行業(yè)黃金時(shí)代？

中國(guó)創(chuàng)新藥的國(guó)際化進(jìn)程已進(jìn)入爆發(fā)階段，2025年Q1海外授權(quán)（License-out）交易額同比激增250%，單筆交易最高突破60億美元，更深層的支撐來自政策與技術(shù)共振——國(guó)內(nèi)醫(yī)保丙類目錄試點(diǎn)和藥械審批周期縮短至180天，大幅改善商業(yè)化環(huán)境。

同時(shí)中國(guó)在ADC、雙抗等前沿領(lǐng)域?qū)＠急冗_(dá)35%，疊加跨國(guó)藥企人才回流帶來的研發(fā)效率提升40%，正推動(dòng)行業(yè)從"中國(guó)新"向"全球新"躍遷。這輪由技術(shù)突破、資本助力、政策松綁共同驅(qū)動(dòng)的產(chǎn)業(yè)升級(jí)，正在港股市場(chǎng)形成極具吸引力的價(jià)值洼地。

從上面的發(fā)展脈絡(luò)可以看出，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥終于熬過黑暗的尋常，走向光明的未來！

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